A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na última semana o desenvolvimento de uma ferramenta de inteligência artificial (IA) para otimizar a análise de estudos de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
De acordo com a autoridade reguladora, a análise de qualificação das impurezas e produtos de degradação é parte integrante da análise de segurança no âmbito do registro e do pós-registro de medicamentos. A atividade é obrigatória quando os limites encontrados nos produtos são superiores aos limites estabelecidos pela norma (RDC 53/2015), pelos guias internacionais sobre o tema e pelas Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.
Nesse caso, as empresas precisam fornecer dados que suportem limites seguros para cada uma das impurezas presentes no medicamento. Considerando que algumas impurezas podem se repetir em diferentes medicamentos, a solução tecnológica desenvolvida pela Agência permite o aproveitamento de conhecimento prévio na análise de qualificação de impurezas.
Segundo a Agência, a nova ferramenta de IA permitirá a identificação ainda mais célere de impurezas idênticas àquelas que já tiveram sua segurança analisada anteriormente. Além da identificação, a ferramenta possibilitará o agrupamento e a sistematização dos dados sobre as impurezas, oferecendo as informações de forma mais estruturada para auxiliar na tomada de decisão da Anvisa.
Em comunicado, a instituição ressaltou que as ferramentas inovadoras têm se mostrado grandes aliadas no aprimoramento de processos internos e acrescentou que a ideia é permitir que as ações da Agência sejam mais rápidas, mas que continuem sendo confiáveis e tendo a qualidade necessária para cumprir a missão da Anvisa de promover e proteger a saúde da população brasileira.
A Anvisa informou que todas as petições de qualificação de impurezas que aguardam análise serão submetidas à nova ferramenta de IA. No entanto, para as petições já protocoladas na Agência, não é necessária nenhuma ação por parte das empresas.
A área técnica da Anvisa espera que a análise de várias petições presentes na lista de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação possa ser concluída ou parcialmente concluída mais rapidamente com a IA, otimizando e acelerando os processos de registro e pós-registro vinculados. Nos casos em que a análise seja concluída com base na ferramenta, as empresas serão comunicadas por meio de ofício.
A IA também será utilizada para facilitar o fluxo de atualização da Instrução Normativa IN 258/2023, listando as impurezas analisadas com base em dados públicos. O que deve resultar em uma atualização da Instrução Normativa, em breve. A Anvisa informou ainda que essa estratégia se une à Lista de Impurezas Qualificadas, publicada pela IN 258/2023, como parte do esforço da área técnica para dar mais celeridade na análise de qualificação de impurezas.
A iniciativa da Anvisa faz parte de um rol de aplicações de IA que estão mudando a indústria da saúde enquanto 17% dos médicos no país adotam a “dra. inteligência artificial”, conforme noticiou o Cointelegraph Brasil.